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雷贝拉唑钠肠溶片(丁齐尔)

别名:

处方药

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生产企业:双鹤药业(海南)有限责任公司

市场售价: ¥30.00

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药品信息仅供参考,用药谨遵医嘱

  • 基本信息
  • 详细说明书
药品名称:

雷贝拉唑钠肠溶片(丁齐尔)

药品类型:

处方药

适应症:

十二指肠溃疡、胃溃疡、溃疡

主要成分:

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

功能主治:

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

用法用量:

通常成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、放流性食管炎的给药以8周为限,十二指肠溃疡的给药以6周为限。

批准文号:

国药准字H20110160

生产企业:

双鹤药业(海南)有限责任公司

【药品名称】通用名称:雷贝拉唑钠肠溶片

        商品名称:雷贝拉唑钠肠溶片(丁齐尔)

        英文名称:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets

        拼音全码:LeiBeiLaZuoNaChangRongPian

【主要成份】本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

【功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【规格型号】10mg*7s

【用法用量】通常成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、放流性食管炎的给药以8周为限,十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】据报告,在日本总病例1,244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。1.严重的不良反应(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应终止用药,并采取适当的处置。(2)全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)、血小板减少(0.1~5%不满)、粒细胞缺乏症(概率不明)出现,一旦确诊,应终止服用,给予适当处置。另外,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1~5%不满)、黄疸(概率不明)的情况,所以一旦确认,应终止服用,给予适当处置。2.严重的不良反应(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。3.其它不良反应(详见说明书)注1:如出现此类症状,应终止用药。注2:用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取终止用药并适当的处置。注3:用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取终止用药并适当的处置。注4:肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、妄想、昏睡、识辨力丧失的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、嗜睡。

【禁忌】禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】1.下列患者应谨慎使用:(1)有药物过敏史的患者(2)肝功能障碍患者[肝硬化患者有导致精神神经系统副作用的报告(参照“不良反应”项(3)高龄患者[参照“老年患者用药”项2.重要的基本注意事项给与本剂时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给与20mg。3.有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4.有关用法用量的使用时注意事项。治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本剂尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。5.应用时的注意事项。本药为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【特殊人群用药】儿童用药:对儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。老年患者用药:本药主要通过肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应,因此,一般高龄者功能低下,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。孕妇及哺乳期妇女用药:1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。据报告,在动物实验中(大鼠经口400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下、骨化延迟)。2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。据报告,在动物试验中观察到本药向乳汁中转移。

【药物相互作用】合并用药的注意事项(与其他两药物合并用药时应予注意的事项)(详见说明书)

【药物过量】尚无药物过量用药经验。

【药理毒理】药理作用雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理作用遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢物在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用,故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间停止哺乳还是停止用药。致癌性:采用CD-1小鼠进行了88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为2.83±1.56小时,消除相半衰期为2.17±1.05小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物,代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。

【贮藏】遮光密封凉暗处。

【包装】7片/盒

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20110160

【生产企业】双鹤药业(海南)有限责任公司

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